本报讯 （新重庆-重庆日报首席记者 张亦筑 实习生 文彦之）7月27日，记者从西部（重庆）科学城获悉，重庆精准生物技术有限公司（以下简称精准生物）自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）的上市申请，已获国家药品监督管理局正式受理。该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。

　　据介绍，白血病是全球最为常见的恶性肿瘤之一。T细胞属于淋巴细胞，发挥着免疫作用，是对抗肿瘤细胞的“主力军”。CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）作为一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，其将人体内的T细胞激活，并装上“定位导航装置”CAR（肿瘤嵌合抗原受体），从而把T细胞升级改造成CAR-T细胞，专门识别并高效杀灭肿瘤细胞，实现对肿瘤患者的靶向治疗。

　　“CAR-T疗法抽取患者的血样获取T细胞，然后在体外制备CAR-T细胞并进行扩增培养，再回输到患者体内，对肿瘤细胞进行识别和杀灭。”精准生物相关负责人表示，由于CAR-T疗法是采用患者自身的T细胞进行，一次输入后，CAR-T细胞可以存续很长时间发挥效用，从而降低肿瘤的复发率，并且对患者的损伤极小。

　　该负责人介绍，Ⅰ期临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解，总体缓解率达100%。

　　据悉，精准生物研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂于2023年11月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单。此次上市申请获得受理，使其有望成为中国在该治疗适应症领域首个上市的创新生物药。